ácido hialurónico

Marco legal y profesional

En España, los tratamientos de relleno con ácido hialurónico solo pueden ser realizados por médicos debidamente cualificados y colegiados, conforme a la normativa nacional y europea. La jurisprudencia y la legislación son claras: cualquier intervención por personal no médico es ilegal y puede ser considerada peligrosa.

Obligaciones de la clínica y del profesional

Es obligatorio realizar una historia clínica, informar de los riesgos, alternativas y obtener el consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.

El profesional debe garantizar la seguridad y eficacia del tratamiento, actuando según la ‘lex artis’ médica. Errores en la técnica, uso de productos inadecuados o falta de información pueden constituir negligencia.

Responsabilidad civil y reclamaciones

Las clínicas y los médicos deben contar con un seguro de responsabilidad civil que cubra daños por mala praxis, complicaciones, reacciones adversas o resultados insatisfactorios.

El paciente puede reclamar por vía civil (y en casos graves, penal) si sufre daños derivados de una actuación negligente, como inyecciones en planos incorrectos, migración del producto, o uso de materiales no autorizados.

La falta de consentimiento informado o de información adecuada es uno de los principales motivos de reclamación y puede dar lugar a indemnización.

Casos frecuentes de negligencia

Uso de productos no autorizados o falsos.

Mala técnica de inyección (por ejemplo, migración del producto).

Falta de información previa o consentimiento informado defectuoso.

Complicaciones no atendidas o falta de seguimiento post-tratamiento.

Requisitos legales para realizar tratamientos con ácido hialurónico en Barcelona

1. Titulación y competencias

Solo los médicos colegiados pueden realizar tratamientos con ácido hialurónico en España, incluidas Barcelona y Cataluña. La normativa excluye expresamente a otros profesionales sanitarios, como enfermeros o esteticistas, de estas competencias.

Los dentistas pueden aplicar ácido hialurónico únicamente en el ámbito de la armonización orofacial y dentro de su campo profesional.

2. Instalaciones y licencias

La clínica debe poseer la licencia sanitaria U48, que garantiza que los tratamientos se realizan en un entorno seguro, con productos homologados y bajo estrictas normas higiénico-sanitarias

3. Productos y protocolos

Solo pueden usarse productos de ácido hialurónico autorizados y trazables.

Es obligatorio informar al paciente, realizar historia clínica y obtener consentimiento informado por escrito antes del procedimiento.

4. Cumplimiento normativo

Es necesario cumplir tanto la legislación estatal como las normativas autonómicas y los reglamentos europeos sobre productos sanitarios
En resumen, los tratamientos de ácido hialurónico deben ser realizados exclusivamente por médicos en clínicas autorizadas, con productos homologados y siguiendo protocolos legales y de seguridad estrictos.

¿Qué es la licencia U48 y porque es importante?

La licencia U48 es la autorización sanitaria obligatoria que debe tener una clínica para poder ofrecer tratamientos médicos estéticos en España, incluida Barcelona. Esta licencia certifica que el centro cumple con todos los requisitos legales y sanitarios: desde la formación y cualificación del personal médico, hasta la calidad de los productos utilizados y las condiciones higiénico-sanitarias de las instalaciones.
Solo los médicos con formación específica en medicina estética y reanimación cardiopulmonar pueden ser responsables de una clínica U48.
Sin esta licencia, un centro no está autorizado legalmente para realizar tratamientos como el ácido hialurónico.

Requisitos específicos de un centro con licencia U48 en medicina estética:

1. Dirección médica y formación

El responsable debe ser un médico colegiado con formación específica en medicina estética (máster o curso reconocido por una universidad española o la Sociedad Española de Medicina Estética) y acreditar formación en reanimación cardiopulmonar (RCP).

2. Instalaciones y entorno

Las instalaciones deben cumplir estrictas normas higiénico-sanitarias, garantizar la seguridad del paciente y contar con equipamiento adecuado para tratamientos no quirúrgicos.

3. Productos y materiales

Uso exclusivo de productos homologados y trazables, con registro y control de cada lote utilizado en los tratamientos.

4. Protocolos y documentación

Historia clínica completa, consentimiento informado por escrito y registro de cada procedimiento realizado.

5. Supervisión y control

Los tratamientos deben ser realizados únicamente por médicos cualificados, bajo supervisión directa, y el centro debe estar sujeto a inspecciones sanitarias periódicas.

6. Seguro de responsabilidad civil

Obligación de contar con un seguro que cubra posibles daños derivados de la actividad médica.
Estos requisitos garantizan la seguridad, legalidad y calidad de los tratamientos ofrecidos en centros con licencia U48.

Conclusión

La responsabilidad en los tratamientos de ácido hialurónico recae exclusivamente en médicos cualificados, quienes deben cumplir estrictamente con la normativa, informar exhaustivamente al paciente y actuar con la máxima diligencia. Ante cualquier daño, el paciente tiene derecho a reclamar y exigir responsabilidades, siendo clave la documentación médica y la existencia de un seguro de responsabilidad civil.

Si necesitas asesoramiento personalizado, consulta a nuestros especialistas en Responsabilidades civiles sanitarias y evita riesgos legales innecesarios.

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Sobre el autor:

Derecho Penal

 

Luis López

Abogado – Socio Área de Responsabilidades y Empresa

Sammos Legal Abogados